上海市藥監(jiān)局介紹，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件近日批準(zhǔn)上海津曼特生物科技有限公司申報(bào)的納魯索拜單抗注射液（商品名：津立生）上市。該藥品用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤成人患者。這是上海市今年獲批的第4款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥。

    納魯索拜單抗注射液為重組全人源抗核因子-κB受體活化因子配體（RANKL）單克隆抗體，通過與細(xì)胞表面的RANKL特異性結(jié)合，抑制RANKL活性，從而抑制其參與介導(dǎo)所引起的骨質(zhì)溶解和腫瘤生長。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。

    該創(chuàng)新藥在張江研發(fā)，2022年進(jìn)入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批程序，產(chǎn)品獲批后將在上海市生產(chǎn)供應(yīng)市場，是"張江研發(fā)+上海制造"的典型案例。該產(chǎn)品自研發(fā)申報(bào)至獲批上市期間，國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心、市藥品監(jiān)管局藥品注冊部門和上海藥審中心緊密配合，落實(shí)專人專班提前介入、主動對接、組團(tuán)服務(wù)，協(xié)助解決企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、注冊核查等環(huán)節(jié)遇到的困難，加快產(chǎn)品上市步伐。

    今年，上海市共有4款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、6個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

    近期，市藥品監(jiān)管局將上海市創(chuàng)新藥械、列入國家或市重點(diǎn)項(xiàng)目的藥械、罕見病用藥、兒童用藥、“揭榜掛帥”入圍醫(yī)療器械、“卡脖子”技術(shù)突破醫(yī)療器械納入重點(diǎn)服務(wù)產(chǎn)品項(xiàng)目清單，不斷優(yōu)化服務(wù)方式和工作程序，不斷提升服務(wù)能級。

    支持創(chuàng)新藥品前置注冊抽樣，對聯(lián)合核查品種同步開展注冊核查和GMP符合性檢查。并將以促進(jìn)產(chǎn)品注冊申報(bào)為抓手推動研發(fā)技術(shù)進(jìn)步，以服務(wù)企業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目為目標(biāo)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制為路徑提升服務(wù)水平，進(jìn)一步激發(fā)區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，為打造生物醫(yī)藥區(qū)域發(fā)展高地提供支撐。