進入集采的藥品和耗材價格往往會有較大降幅，國家醫(yī)保局如何保證集采品種能做到降價不降質(zhì)？

    集中帶量采購的中選產(chǎn)品的降價空間主要來源于企業(yè)營銷成本的節(jié)約，這個邏輯是這樣的，集采通過匯集全國醫(yī)療機構(gòu)的需求量形成一個采購標的，引導企業(yè)公平競爭產(chǎn)生合理的價格，一旦中選了，產(chǎn)品可以按照采購合同直接銷往醫(yī)院，醫(yī)院承諾按照承諾的采購量，按時完成約定的采購，并且優(yōu)先采購和使用中選產(chǎn)品，由此大幅壓縮了藥品生產(chǎn)企業(yè)營銷成本。

    同時，集采還有一項措施，要求醫(yī)療機構(gòu)及時結(jié)清企業(yè)貨款，還有通過醫(yī)?；痤A(yù)付政策予以支持，這樣有效解決了原來回款周期特別長的問題，為企業(yè)節(jié)省了大量資金成本。這些流通環(huán)節(jié)中成本的節(jié)約是主要的降價空間。通過價格競爭讓利給人民群眾。

    同時，為確保中選產(chǎn)品降價不降質(zhì)量，主要采取了三方面的措施。

第一，設(shè)定質(zhì)量入圍門檻。

    國家組織藥品集采對企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)作了規(guī)定，將通過質(zhì)量和療效一致性評價作為仿制藥參加集采的門檻，避免在競爭中出現(xiàn)劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象。

第二，建立質(zhì)量監(jiān)管的協(xié)同機制。

    將國家和地方集采中選企業(yè)信息與藥監(jiān)部門共享，藥監(jiān)部門將中選產(chǎn)品列入監(jiān)管重點。對國家組織集采中選產(chǎn)品出現(xiàn)的質(zhì)量相關(guān)問題，醫(yī)保局和藥監(jiān)局聯(lián)合開展處置，采取取消中選資格、納入“違規(guī)名單”等懲戒措施，持續(xù)釋放質(zhì)量問題“零容忍”信號。

第三，開展臨床療效與安全性的真實世界研究。

    委托全國30多家大型三甲醫(yī)院開展了兩期集采中選仿制藥的臨床療效和安全性真實世界研究，目前覆蓋前3批集采37種臨床使用廣泛的藥品。研究結(jié)果顯示，中選仿制藥與原研藥在臨床療效和安全性上是等效的，說明國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量整體上經(jīng)受了考驗。現(xiàn)在第三期的臨床療效和真實世界研究正在開展當中，這一期覆蓋了第4、5批集采的20多個品種，國家醫(yī)保局還會陸續(xù)發(fā)布研究成果。